Правительство изменило правила ввоза лекарств
Поправки к порядку ввоза в РФ лекарств вступают в силу 27 июня. На основании заключения можно ввезти конкретную партию незарегистрированных препаратов, чтобы разработать лекарства, провести научные и иные исследования. Уточнили требования к обоснованию числа ввозимых препаратов или фармсубстанций, которое входит в пакет документов для получения разрешения.
Обоснование зависит от цели ввоза. Так, для разработки лекарств, проведения научных и иных исследований обоснование определяется исходя из потребностей доклинического исследования и иных исследований при разработке. Представляют его в виде:
— плана исследования, который включает основные задачи, методологию, процедуры, статистические аспекты, организацию и планирование ресурсов исследования (в т.ч. его этапы и части);
— расчетов количества ввозимого лекарства для фармакологических и токсикологических исследований;
— документа, который подтверждает разработку препарата (приказа, техзадания, программы).
Сейчас обоснование для разработки, исследований, контроля безопасности, качества и эффективности лекарств определяется технологической схемой производства препарата и материального баланса.
Для регистрации и экспертизы препаратов, которые будут обращаться в РФ или на общем рынке ЕАЭС, в обосновании учитывают потребность в лекарстве по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro. Нужно представить выписки из технологических инструкций (их проектов), нормативный документ по качеству (его проект), ссылки на фармакопейные статьи и расчеты экспертного учреждения. Аналогичные документы подают, чтобы включить фармсубстанции в госреестр лекарств.
Документ: Постановление Правительства РФ от 18.06.2025 N 913
ПРОСТЫМИ СЛОВАМИ
❇️ Ключевые нововведения:
✅ Упрощенный ввоз конкретных партий препаратов для:
• разработки новых лекарств,
• научных исследований,
• контроля безопасности и эффективности.
✅ Четкие требования к обоснованию объема ввозимых препаратов (в зависимости от цели):
Для разработки лекарств и исследований необходимо предоставить:
• Детальный план исследований (методология, этапы, расчеты потребностей);
• Расчеты количества для токсикологических и фармакологических тестов;
• Документ, подтверждающий разработку (техзадание, приказ, программа).
Для регистрации и экспертизы (включая ЕАЭС):
• Данные по тесту сравнительной кинетики растворения in vitro;
• Технологические инструкции и нормативы качества;
• Расчеты экспертного учреждения.
❇️ Что это значит для рынка?
• Ускорение разработки новых препаратов за счет упрощения логистики.
• Прозрачность при ввозе субстанций для исследований.
• Поддержка локализации фармпроизводства в РФ.
📅 Изменения вступают в силу 27 июня 2025 года.
#Фармацевтика #Минздрав #ИмпортЛекарств #Регуляторика #ЕАЭС
